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科興制藥開(kāi)拓拉美糖尿病治療市場(chǎng)，利拉魯肽獲哥倫比亞GMP證書(shū)

發(fā)布日期：2025 - 04 - 17

近日，科興制藥與通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“通化東寶”）合作出海產(chǎn)品——利拉魯肽生物類似藥，正式獲得哥倫比亞國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（INVIMA）頒發(fā)的GMP證書(shū)。憑借通化東寶接軌國(guó)際的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，和科興制藥的海外注冊(cè)推進(jìn)能力，為后續(xù)該產(chǎn)品在哥倫比亞的獲批上市打下基礎(chǔ)。

根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）最新數(shù)據(jù)，2024年全球成人糖尿病患者人數(shù)約5.89億，預(yù)計(jì)2050年全球成人糖尿病患者人數(shù)將上漲至8.53億。作為全球糖尿病高發(fā)地區(qū)，拉丁美洲成年糖尿病患者人數(shù)持續(xù)攀升，而哥倫比亞作為該區(qū)域排名前五的醫(yī)藥市場(chǎng)之一，醫(yī)藥支出呈逐年上升趨勢(shì)，慢性病治療需求較大。

利拉魯肽注射液

利拉魯肽注射液作為GLP-1受體激動(dòng)劑，憑借其降糖、減重及心血管保護(hù)的多重療效，已成為全球糖尿病治療的一線藥物。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，目前GLP-1受體激動(dòng)劑在全球所有糖尿病用藥中使用的患者比例為9%，但貢獻(xiàn)了38%的市場(chǎng)份額。預(yù)計(jì)隨著GLP-1受體激動(dòng)劑的持續(xù)放量以及適應(yīng)癥擴(kuò)展，未來(lái)或仍將有巨大的潛在市場(chǎng)空間。

哥倫比亞INVIMA的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與全球主流監(jiān)管體系接軌，此次通過(guò)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)的GMP審查，是兩家企業(yè)合作拿下的利拉魯肽第一張海外GMP證書(shū)?？婆d制藥深耕海外市場(chǎng)20余年，產(chǎn)品已覆蓋70個(gè)國(guó)家和地區(qū)，引進(jìn)產(chǎn)品除利拉魯肽外，英夫利西、貝伐珠等產(chǎn)品也正在快速推進(jìn)拉美地區(qū)國(guó)家的注冊(cè)工作。

未來(lái)，科興制藥將進(jìn)一步擴(kuò)充出海產(chǎn)品線，強(qiáng)化在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，服務(wù)更多患者。

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